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(Mise à jour avec la réponse de l'entreprise et du HHS aux paragraphes 4 et 5)
La Food and Drug Administration des États-Unis a l'intention d'apposer un avertissement "boîte noire" sur les vaccins COVID-19, a rapporté CNN vendredi, citant deux personnes au fait des projets de l'agence.
Il s'agit de l'avertissement le plus sérieux, qui met en évidence les risques majeurs tels que les effets secondaires graves et les restrictions.
Le projet d'inclure les avertissements pour les vaccins COVID est orchestré par Vinay Prasad, responsable médical et scientifique de la FDA et directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de l'agence, selon le rapport.
"À moins que la FDA ne l'annonce, toute affirmation sur ce qu'elle fera n'est que pure spéculation", a déclaré Andrew Nixon, porte-parole du ministère américain de la santé et des services sociaux, à propos de l'intention d'inclure l'avertissement.
À la suite du reportage de CNN, le fabricant de vaccins Moderna MRNA.O a fait référence à une déclaration publiée en septembre sur l'innocuité de son vaccin COVID. Pfizer PFE.N a également réitéré une déclaration selon laquelle son vaccin continue de présenter un profil d'innocuité et d'efficacité favorable, étayé par de nombreuses preuves en situation réelle.
Le mois dernier, M. Prasad a indiqué à ses collaborateurs dans un mémo que les vaccins COVID avaient probablement contribué à la mort d'au moins 10 enfants décédés d'une inflammation cardiaque.
La FDA enquête sur les décès potentiellement liés aux vaccins COVID-19 dans plusieurs groupes d'âge dans le cadre d'un examen de sécurité, a déclaré mardi un porte-parole du ministère de la santé et des services sociaux.
Le commissaire de la FDA, Marty Makary, a déjà déclaré que l'agence examinait ces décès chez les jeunes.
Le secrétaire d'État à la santé, Robert F. Kennedy Jr, longtemps sceptique à l'égard des vaccins, a modifié radicalement la politique du gouvernement concernant les vaccins COVID, en limitant leur accès aux personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi qu'aux personnes souffrant de maladies sous-jacentes.
Le projet d'ajout de l'avertissement n'a pas été finalisé et peut encore changer, selon CNN.
Il n'a pas été précisé immédiatement si les projets d'avertissement, qui devraient être dévoilés d'ici la fin de l'année, s'appliqueraient uniquement aux vaccins à ARNm ou à tous les vaccins COVID, et s'ils s'appliqueraient à toutes les tranches d'âge, a ajouté le rapport.
Les vaccins de Pfizer et de son partenaire BioNTech
22UAy.DE et Moderna utilisent la technologie de l'ARN messager, tandis que le vaccin de Novavax est un vaccin plus traditionnel à base de protéines.
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